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A.多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具
B.現(xiàn)代工藝過(guò)程分析工具
C.工藝驗(yàn)證
D.終點(diǎn)監(jiān)控和控制工具
E.持續(xù)性改進(jìn)和信息管理工具

A.生產(chǎn)能力低，破損、返工、不合格和召回?cái)?shù)量增加；
B.生產(chǎn)能力的利用率低，問(wèn)題的調(diào)查和解決很慢，達(dá)到符合法規(guī)的成本很高；
C.藥品存在短缺的風(fēng)險(xiǎn)，且質(zhì)量低的藥品存在被放行的風(fēng)險(xiǎn)：
D.系統(tǒng)無(wú)法適應(yīng)工藝的改進(jìn)，缺乏對(duì)新產(chǎn)品數(shù)據(jù)和工藝的理解，導(dǎo)致新藥批準(zhǔn)周期延長(zhǎng)；
E.質(zhì)量問(wèn)題會(huì)使臨床試驗(yàn)的結(jié)果令人困惑，中間體和成品化驗(yàn)結(jié)果需要比較長(zhǎng)的等待時(shí)間。