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報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循確認即報的原則,即確定某事件為醫(yī)療器械不良事件時,按照醫(yī)療器械不良事件進行報告。
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導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件可以不報告。
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國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理,并向相關監(jiān)測機構、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關信息。
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