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純度、外觀、有效性、安全性和物理常數(shù)均包括在藥品標準的檢查項下。
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判斷題
測定某藥物的熾灼殘渣:750℃熾灼至恒重的坩堝重68.2510g,加入樣品后共重69.2887g,依法進行炭化,750℃熾灼3h,放冷,稱重68.2535g,再熾灼20min,稱重68.2533g。根據(jù)二次重量差,證明已恒重,取兩次稱量值的平均值計算熾灼殘渣百分率。
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【計算題】醋酸甲地孕酮中其它甾體檢查:取本品適量,精密稱定,以無水乙醇為溶劑,配制成每1ml含2mg 的溶液(1) 與每1ml含0.04mg 的溶液(2)。分別取溶液(1)和溶液(2)各10ul,進樣,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的兩倍。溶液(1)顯示的雜質峰數(shù)不得超過4個,各雜質峰面積及其總和分別不得大于溶液(2)主峰面積的1/2和3/4。試計算最大一個雜質和總雜質的限量分別是多少?
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