A.2004年9月公布了FDA工業(yè)指南:創(chuàng)新的藥物開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保障框架體系-PAT
B.ICH關(guān)于“實時放行”的修訂:在2009年8月發(fā)布的ICHQ8(R2)中,“RTR”被修訂為“RTRT”,定義與ICHQ8(R1)中關(guān)于“實時放行”的表述一致,即“將被測量物料屬性和工藝控制等的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效結(jié)合,據(jù)此評估和保證中間產(chǎn)品/或最終成品質(zhì)量的能力”。
C.EMA(歐盟藥監(jiān)局)于2010年2月發(fā)布了關(guān)于實時放行檢測的第三版指導(dǎo)草案,用于代替2001年9月起歐盟施行的參數(shù)放行指南。新草案的提出旨在與ICH更好地達(dá)成一致,并提出了將實時放行檢測應(yīng)用于活性物質(zhì)、中間體以及成品所需要求的綱要,強(qiáng)調(diào)了在滿足應(yīng)用、審批前檢查及日常的GMP檢查等方面要求的特異性。
D.ABC