內(nèi)審員考試ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員章節(jié)練習(xí)(2019.12.09)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性。

2 根據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的（）

3.問答題密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評(píng)判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長的評(píng)判經(jīng)常受個(gè)人情緒的影響，工人對(duì)此意見很大.

參考答案：不符合8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視測量方法有問題。

4.問答題一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6對(duì)所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理

5.問答題ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？

參考答案：7.5.3.2.1總則：組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；

6.判斷題對(duì)供方及所采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于所采購產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

7.判斷題實(shí)施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。

8.問答題某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行原材料檢驗(yàn)

9.判斷題審核員的任務(wù)就是尋找不合格。

10.判斷題組織應(yīng)對(duì)所有過程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。