內(nèi)審員考試ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員章節(jié)練習(xí)(2019.12.09)

判斷題
內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性。
答案：錯(cuò)誤
單項(xiàng)選擇題
根據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的（）
A.管理評審記錄
B.教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄
C.顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞、發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)報(bào)告顧客并記錄
D.A+B+C
問答題
密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長的評判經(jīng)常受個(gè)人情緒的影響，工人對此意見很大.
答案：不符合8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視測量方法有問題。
問答題
一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。
答案：不符合7.4.3/8.2.6對所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理
問答題
ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？
答案：7.5.3.2.1總則：組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；
判斷題
對供方及所采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于所采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
答案：正確
判斷題
實(shí)施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。
答案：錯(cuò)誤
問答題
某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。
答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行原材料檢驗(yàn)
判斷題
審核員的任務(wù)就是尋找不合格。
答案：錯(cuò)誤
判斷題
組織應(yīng)對所有過程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。
答案：錯(cuò)誤

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內(nèi)審員考試ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員章節(jié)練習(xí)(2019.12.09)

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性。

根據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的（）

密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長的評判經(jīng)常受個(gè)人情緒的影響，工人對此意見很大.

一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。

ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？

對供方及所采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于所采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

實(shí)施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。

某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

審核員的任務(wù)就是尋找不合格。

組織應(yīng)對所有過程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。

內(nèi)審員考試ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員章節(jié)練習(xí)(2019.12.09)

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性。

根據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的（）

密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長的評判經(jīng)常受個(gè)人情緒的影響，工人對此意見很大.

一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。

ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？

對供方及所采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于所采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

實(shí)施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。

某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

審核員的任務(wù)就是尋找不合格。

組織應(yīng)對所有過程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性。

根據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的（）

密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長的評判經(jīng)常受個(gè)人情緒的影響，工人對此意見很大.

一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。

ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？

對供方及所采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于所采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

實(shí)施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。

某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

審核員的任務(wù)就是尋找不合格。

組織應(yīng)對所有過程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。